Я с тобой согласна, что при переводе документов такого рода лучше перебдеть, чем недобдеть и переводить буквально и практически дословно, но смысл в "опровержении" передан верно. И с точки зрения русского языка грамотнее сказать "разрешает продажу только по назначению врача", а не "ограничивает продажу только по назначению врача".
Но это всего лишь мелкая деталь, она абсолютно ничего не меняет. Препарат официально разрешен к применению в США 21 июля 2005 года:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Pr.../ucm078525.htm Ранее было получено разрешение на применение в Европейском Союзе. Поэтому вопросов о сомнительности этого препарата, у меня лично не возникает. А вот имеются ли у этого препарата все необходимые разрешения на применение в России - это другое дело. Я, честно говоря, из опровержения так и не поняла.
P.S. А нет, пардон, нашла. Зарегистрировано Росздравнадзором 28.12.2006 г., после чего изделие разрешено для применения на территории России (так написано в опровержении).