"Женская виагра"........
"Женская виагра" получила одобрение американского регулятора
1:38AM Friday, Jun 5, 2015
"Женская виагра" получила одобрение американского регулятора
Препарат флибансерин, претендующий на звание "женской виагры", с третьей попытки получил одобрение американского регулятора, преодолев главное препятствие на пути к сертификации, сообщает CNN.
Профильный комитет FDA (U.S. Food and Drug Administration) 18 голосами против шести рекомендовал флибансерин как средство негормональной терапии для женщин в пременопаузе со сниженным сексуальным влечением (гиполибидемией). Рекомендация комитета будет вынесена на обсуждение FDA, которой предстоит принять решение о допуске флибансерина на рынок. CNN отмечает, что, как правило, FDA следует рекомендациям комитета.
Исследования флибансерина стартовали еще в начале 2000-х годов. Препарат предлагался на рассмотрение FDA в 2010 году. Его разработкой тогда занимался фармацевтический гигант Boehringer Ingelheim. Компания приостановила разработку препарата после получения отрицательных результатов испытаний от FDA. Права на препарат были переданы компании Sprout Pharmaceuticals, напоминает LifeBio.
В 2013 году флибансерин получил очередной отказ еще до рассмотрения результатов исследований комитетом. Однако в 2014 году Sprout объявила, что FDA дала "ясные указания" о том, в каком направлении должны идти исследования, и что компания проведет дополнительные тесты. Они касались, в частности, того, не мешает ли прием флибансерина управлять автомобилем и не влияет ли препарат на другие биохимические процессы в организме. О сути и результатах этих исследований в заметке CNN не сообщается.
Известно, что в 2013 году исследование показало, что женщины, принимавшие препарат, сообщили об увеличении "удовлетворительных сексуальных актов" на 2,5 в течение четырех недель против увеличения на 1,5 в группе, принимавшей плацебо. При этом в ранних исследованиях, которые также проводились в Европе и Канаде, не удалось зафиксировать рост сексуального желания.
Reply With Quote
Originally Posted by Kapitula
